FDA介紹

FDA（Food and Drug Administration)認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。

FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA分類

1、食品材料FDA檢測

塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。

食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更可能會釋放出一定量的有毒害化學成分如重金屬、有毒添加劑，這些化學成分會遷移到食品中而被人體攝入，危害人類健康。

2、食品FDA檢測
3、醫(yī)療器械FDA檢測
4、化妝品FDA檢測
5、藥品、生物制品FDA檢測

注：NTEK業(yè)務范圍為：食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測

申請流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.
2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告

關于FDA證書

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。

FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區(qū)別

可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

1.二三類醫(yī)療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：

1. 化妝品

2. LED和激光產(chǎn)品

3. 醫(yī)療器械

4. 食品

5. 藥品

   
   

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

其他

· FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

· FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。