ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求》是一個(gè)應(yīng)用于醫(yī)療器械制造與服務(wù)行業(yè)的準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作用

  1、疏理公司管理流程，改進(jìn)企業(yè)績(jī)效；

  2、提升產(chǎn)品品質(zhì)，加強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；

  3、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規(guī)范化管理與控制能力；

  4、用于滿足客戶驗(yàn)廠要求。

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證條件

  1、擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證書均可；

  2、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于六個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn) 行時(shí)間不少于三個(gè)月；

  3、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

  4、公司正常運(yùn)營中；

  5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理適用行業(yè)

  1、醫(yī)療產(chǎn)品制造商；

  2、醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)供應(yīng)商。

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理價(jià)格因素

  影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有：

  1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）；

  2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理提升程度）；

  3、產(chǎn)品醫(yī)療分類；

 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理服務(wù)流程

快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證。

管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷——  基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證。